利尔达先芯工厂通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证
2025/03/07
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在重症监护室（ICU），一台监测仪屏幕的细微波动牵动着医护人员的心跳；在慢性病患者的家中，一枚血糖仪的数值误差可能影响每日用药的精准度；在手术台上，一个无菌医疗器械的微小瑕疵甚至可能决定生命的去留——医疗器械的可靠性与安全性，从来都不是冰冷的工业参数，而是关乎生命的重量。
近日，利尔达先芯工厂通过了ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，标志着公司在医疗器械研发、生产及服务全链条的质控能力达到国际权威标准。这不仅是先芯制造实力的突破性升级，更是对“零缺陷医疗”行业使命的郑重承诺。
全链路质控的硬核实践
生产端：升级十万级洁净车间，采用AI视觉检测与自动化测试系统，关键工序合格率达99.9%以上；
服务端：建立可追溯编码系统，实现从原材料到终端用户的全程数字化溯源。
“医疗器械认证周期长、合规成本高的痛点，本质上是企业对质量体系理解深度的试金石。”利尔达先芯工厂负责人表示。通过将ISO13485:2016标准与ISO9001：2015、ISO14001：2015、ISO45001：2015等深度融合，公司已构建起一套协同高效的管理体系，可帮助客户有效缩短产品上市时间，同时将临床风险管控节点前移，进一步提升产品的安全性和可靠性。目前，该模式已成功应用于手术吻合器等高附加值医疗产品量产项目。
未来，公司将持续以国际标准为基石，为全球客户提供从研发支持到规模交付的一站式医疗制造解决方案。在生命健康的战场上，质量从来不是选择题，而是必答题。利尔达工厂正以一场静默而深刻的制造革命，诠释着对“医者仁心”的工业表达。
